A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) publicou nesta quarta-feira, 2, um alerta para o uso do medicamento ondansetrona. O remédio é indicado na prevenção e no tratamento de náuseas e vômitos durante a gestação, em casos induzidos por quimioterapia ou radioterapia e os relacionados ao pós-operatório.

Segundo a Anvisa, o medicamento pode trazer o risco de defeitos de fechamento orofacial (problema na articulação próximo a mandíbula), identificado em filhos de mulheres expostas ao remédio durante o primeiro trimestre de gravidez.

A agência alerta que profissionais devem ter cautela ao prescrever o medicamento enquanto as investigações não forem concluídas. Após a conclusão, há a possibilidade da substância ser contraindicada para mulheres grávidas.

Nos casos de uso da ondansetrona por mulheres em idade fértil, a Anvisa orienta que deve ser recomendado o uso de medidas contraceptivas eficazes.

Além disso, os profissionais de saúde devem informar todas as mulheres em idade fértil, que estão em tratamento com ondansetrona, sobre o risco de esse medicamento ocasionar uma malformação congênita, especialmente no primeiro trimestre de gravidez. Pacientes que se enquadram nas características descritivas devem procurar orientação junto ao profissional de saúde.

Estudo realizado

Segundo a Anvisa, foi realizado um estudo onde foram comparadas 88.467 mulheres expostas à substância durante o primeiro trimestre da gravidez, com 1.727.947 não expostas ao medicamento. O resultado foi de três casos adicionais (14 a 11) de efeitos de fechamento orofacial identificados para cada 10 mil nascimentos de descendentes de mulheres expostas.

A Anvisa esclarece que o mecanismo pelo qual a ondansetrona pode interferir na gravidez humana é desconhecido. Dessa forma, a segurança de uso desse medicamento durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez também não está estabelecida.

Atualmente o medicamento pertence à categoria B de gravidez (não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista).

Diante das novas informações de segurança, a agência analisa a possibilidade de se alterar esse medicamento para a categoria D de risco na gravidez (categoria em que há evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco).